Desenvolvimento e validação de um dispositivo de mascaramento para controle de estudos em acupuntura envolvendo o uso da variabilidade da frequência cardíaca

Abstract

A acupuntura é um método de tratamento para diversas patologias. Seus efeitos clínicos e mecanismos de ação fisiológicos vêm sendo cada vez mais estudados nas últimas décadas. Contudo, uma das maiores dificuldades enfrentadas por esses estudos é a falta de um método de controle adequado. Diante disso, nosso objetivo foi desenvolver um dispositivo de mascaramento não invasivo que possuísse uma melhor relação custo/beneficio, de fácil confecção e que possibilitasse a realização de experimentos duplo-cegos. Nosso dispositivo de mascaramento consistiu num sistema de apoio comum, o qual recebeu um tubo guia diferenciado para a agulha real (ACUP) e a mascarada (MASC), a qual possuía a ponta romba. Para validá-lo, utilizamos um parâmetro objetivo extraído do sinal de variabilidade da freqüência cardíaca (VFC) coletado durante todo o experimento, a relação LF/HF, e aplicamos questionários a 5 terapeutas e à nossa amostra de 30 indivíduos jovens hígidos, do sexo masculino, os quais foram aleatoriamente alocados em três grupos (n=10 em cada): ACUP, MASC e controle (CTRL). Os protocolos ACUP e MASC constituíram-se de 30 min de repouso, seguido de 30 min de teste (aplicação de acupuntura real/mascarada) e de 60 min de repouso, sempre deitados. Já no CTRL, os voluntários, sem receber qualquer estímulo, permaneceram em decúbito dorsal por 120 min. Nossos resultados mostraram que a VFC, dos grupos controle e mascarado, se comportaram da mesma maneira; que a análise dos questionários sugere que o dispositivo foi eficaz no mascaramento tanto dos sujeitos que receberam as aplicações quanto dos terapeutas que executaram aplicações, características essas que lhe autorizam o emprego em estudos duplo-cego. __________________________________________________________________________________________________________ ABSTRACT

Acupuncture is an ancient therapy for several pathologies which clinical and physiological effects have been more studied in the past decades. However, it doesn't exist a consensus about the ideal sham. So, the aim of our study was to develop a low tech non-invasive sham device with good cost/benefit rate and that could be used in double-blind studies. Our device consisted in a common support system, which can receive a different guide tube to each one of two needles, real acupuncture and edgeless sham. To validate it, we used an objective parameter (the LF/HF rate computed from the Heart Rate Variability, HRV) and two questionnaires, one submitted to five acupuncturists, the other to 30 healthy young male subjects which were randomly located (n=10 per group) in three groups, Acupuncture, Sham and Control. The Acupuncture and Sham groups experimental protocol consisted of 30 min of rest, followed by 30 min of acupuncture or sham and another 60 min of rest, always laid down. The Control group stayed laid down for 120 min, without any stimulation. We remarked that Control and Sham groups' HRV showed the same behavior. The questionnaire results suggest that our sham device efficiently blinded the acupuncturists and the subjects, features that allow it to be used in double-blind studies.