Os desafios regulatórios da avaliação de segurança biológica aplicada a materiais de uso em saúde de base nanotecnológica : uma proposição regulatória sob uma perspectiva de risco

Abstract

O avanço da Nanociência e Nanotecnologia nos últimos anos tem oportunizado o desenvolvimento e difusão de produtos a base de nanomateriais em diferentes campos do conhecimento, com destaque e crescente aplicação nas áreas das ciências médica e biológica (especialmente em Materiais de Uso em Saúde) – onde tem alcançado resultados promissores, mas também despertado preocupações a respeito da segurança biológica desses “nanoprodutos” e da competência regulatória para orientar sua avaliação sob uma perspectiva de risco – cenário que motivou o desenvolvimento do presente trabalho. Trata-se de pesquisa exploratória, baseada em abordagem teórica, alicerçada em extensa e sistemática revisão bibliográfica, delineada com o objetivo de construir um arcabouço teórico que possibilite uma compreensão ampliada sobre a Nanotecnologia e a Nanotoxicologia aplicadas a Materiais de Uso em Saúde constituídos por nanomateriais, sob o ponto de vista regulatório, inclusive no que tange aos desafios a ele relacionados; e estruturar uma proposição regulatória orientativa base à avaliação de segurança biológica dessa categoria de produtos, sob uma perspectiva de risco. Das 264 publicações incluídas e avaliadas, resultantes aos processos de identificação, triagem e elegibilidade aplicados à literatura recuperada por meio das estratégias de busca livre (66), estruturada (148) e cruzada (50), constatou-se que os desafios regulatórios enfrentados para determinação de um plano de avaliação de segurança biológica compreensivo, se confundem com os desafios técnicos, metodológicos e procedimentais enfrentados pela própria Nanociência, enquanto área do conhecimento emergente, marcada por produção científica vultosa, mas desprovida de sistematização para alcance de resultados mais objetivos, confiáveis e reprodutíveis que, não só subsidiem a compreensão de fenômenos físico-químicos e suas potenciais repercussões biológicas, mas a própria tomada de decisão (nos âmbitos científico, industrial e regulatório) quanto à aplicação e utilização seguras de nanomateriais em Materiais de Uso em Saúde. Com o intuito de proporcionar suporte técnico-científico ao planejamento e condução de avaliação nanotoxicológica mais adequada a essa categoria de produto, é que proposição regulatória baseada nas melhores práticas e orientações disponíveis, foi estruturada e apresentada. Contudo, reconhece-se que ainda há muito a se avançar rumo à racionalização, otimização e obtenção de avaliações de segurança biológica mais assertivas e eficientes, que muito provavelmente apenas se tornarão tangíveis com o desenvolvimento de metodologias in vitro avançadas e computacionais validadas, associadas a iniciativas de colaboração entre os diferentes atores interessados na consolidação nanotecnológica segura em saúde.