A regulação e fiscalização de medicamentos no Brasil (2001-2006) : infrações sanitárias

Abstract

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi criada em 1999 com a finalidade de regular e fiscalizar produtos sujeitos a controle sanitário. O objetivo do estudo foi verificar o cumprimento de regulamentos sanitários de medicamentos pelo setor produtivo e identificar as infrações sanitárias freqüentemente observadas da produção ao comércio de medicamentos. Para tanto, foi realizada uma análise documental retrospectiva, onde os dados analisados compreendem aos autos de infração sanitária lavrados pela Gerência de Controle e Fiscalização de Medicamentos e Produtos (GFIMP) no período de janeiro de 2001 a dezembro de 2006. Foram observadas 3.045 infrações relacionadas à publicidade de medicamentos de janeiro de 2001 a dezembro de 2003. Dessas, 374 diziam respeito ao fato de não apresentar a contra-indicação principal ou as contra-indicações. Em relação à fabricação, das 521 irregularidades, 78% estavam relacionadas à fabricação de medicamento industrializado antes de obter registro na Anvisa. Das 208 irregularidades relacionadas aos ensaios analíticos, 44% apontavam para desvios da qualidade referente ao aspecto. De 521 irregularidades relacionadas à comercialização, 81% se referiam à venda de medicamento industrializado antes de ser registrado na Anvisa. Das 188 irregularidades relacionadas à embalagem e rotulagem, 30% mencionavam a utilização de designações, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitassem interpretação falsa, erro ou confusão. Cerca de 143 infrações tratavam de descumprimento quanto às notificações, obrigações e exigências emitidas pela Anvisa. O elevado número de infrações reflete a necessidade de um controle mais coordenado da Anvisa com os demais atores envolvidos no processo fiscalizatório, de modo a resguardar a saúde da população. Isso implica em ações sanitárias planejadas e centradas em atividades de orientação e prevenção, além da fixação de penalidades mais rígidas.