Boas práticas de fabricação de medicamentos no Brasil : estabelecimento, situação atual e desafios

Abstract

Assegurar medicamentos de qualidade apropriada à população é um dos maiores desafios das autoridades sanitárias. A conformidade às normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) é essencial para atingir esse objetivo, sendo que o seu descumprimento pode resultar em medicamentos de qualidade inferior, comprometendo a segurança e a eficácia do tratamento. Inspeções sanitárias são realizadas rotineiramente nos fabricantes de medicamentos para verificação da adesão aos princípios de BPF. Esta tese buscou avaliar os resultados e as principais não conformidades encontradas em inspeções realizadas de 2015 a 2017 pelas autoridades brasileiras nos fabricantes nacionais e internacionais de medicamentos, comparando-os com dados divulgados por agências internacionais e avaliando a necessidade de revisão do regulamento brasileiro de BPF. Foi verificado que as empresas nacionais apresentaram um número proporcionalmente maior de resultados insatisfatórios e não conformidades críticas quando comparado às empresas internacionais inspecionadas. Nos dois casos, as não conformidades mais frequentes estavam relacionadas à validação e qualificação. Entretanto, acredita-se que, no Brasil, esses descumprimentos foram motivados pelo estabelecimento tardio dos requisitos de validação, enquanto empresas internacionais estão em fase de implementação do novo modelo de validação de processo. A globalização do mercado farmacêutico apresenta-se como um grande desafio para as autoridades reguladoras de medicamentos. Nesse contexto, foi verificado que no Brasil são fabricados mais medicamentos de baixa complexidade enquanto são importados produtos de tecnologia de fabricação complexa. Foi observado que a regulamentação brasileira encontra-se desatualizada em relação às diretrizes internacionais e, em muitos casos, esta defasagem pode dificultar o crescimento da indústria farmacêutica no Brasil. Além disso, foi constatado que o Brasil precisa adotar mecanismos de responsabilização adequados para que as normas de BPF sejam efetivamente cumpridas e evitem danos graves à saúde pública, causados por medicamentos de qualidade inferior no mercado brasileiro.