O registro sanitário de medicamentos fitoterápicos no Brasil : uma avaliação da situação atual e das razões de indeferimento

Abstract

Devido à sua nobre finalidade, os medicamentos fitoterápicos, assim como outros medicamentos, são alvo de extensa regulamentação, que abrange toda a sua cadeia, desde a pesquisa, desenvolvimento, passando pelo registro sanitário, produção, prescrição, comercialização, dispensação, administração, até a vigilância pós-comercialização, ou farmacovigilância. Cada etapa desta cadeia tem importância determinante sobre a qualidade e o efeito do medicamento e, portanto, é passível de monitoramento e regulamentação específica. No Brasil, o órgão responsável pelo controle e regulamentação da produção e comercialização destes produtos é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O objetivo deste trabalho é conhecer os aspectos concernentes ao registro de medicamentos fitoterápicos no Brasil e as características dos produtos registrados. Todas as informações foram obtidas por meio de análise documental, a partir dos pareceres técnicos de indeferimento de registros e renovações de registro de medicamentos fitoterápicos emitidos pela Anvisa no período de março/2005 a março/2010, do sistema Datavisa, do suplemento Anvisa no Diário Oficial da União (DOU) e das contribuições oriundas da Consulta Pública (CP) nº 31/2009. Os resultados deste trabalho apontaram que há 382 medicamentos fitoterápicos com registro sanitário válido no Brasil (357 medicamentos fitoterápicos simples e 25 compostos ou em associação), obtidos de 98 espécies vegetais. Grande parte destes medicamentos possui registro de apresentações sob formas farmacêuticas sólidas e os derivados mais registrados são das espécies Aesculus hippocastanum, Mikania glomerata e Ginkgo biloba. No período avaliado, foram publicados 325 indeferimentos relacionados a solicitações de registro e renovação de registro, o que representa 45% das petições publicadas para medicamentos fitoterápicos no período. As principais razões de indeferimento estão relacionadas ao controle da qualidade, ausência de cumprimento das exigências técnicas feitas pela Anvisa, relatório de estabilidade e comprovação de segurança e eficácia. As espécies com o maior número de derivados indeferidos foram Ginkgo biloba e Panax ginseng. Em 2009, esteve em consulta pública a proposta de norma para atualização da legislação que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. A Anvisa recebeu contribuições de 20 participantes, a maioria pertencente a associações ou entidades representativas do setor regulado, ou a órgãos ou entidades do governo. Em 2010, essa proposta deu origem à Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 14/2010, norma atual que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. Espera-se que os dados deste estudo possam servir de base para análise das ações tanto da Anvisa, frente à possibilidade de aprimoramento da atividade regulatória, de normatização e fiscalização, quanto do setor industrial farmacêutico, que poderá focar as ações de pesquisa, desenvolvimento e inovação na tentativa de corrigir e avançar frente aos principais desafios e dificuldades identificados. ______________________________________________________________________________ ABSTRACT

Due to its noble purpose, herbal medicines, as well as other medicines, are subjected to extensive regulation, which covers the entire chain, from research and development, through the sanitary registration, manufacture, prescription, commercialization, dispensing, administration, until the post-marketing surveillance, or pharmacovigilance. Each step of this chain is decisive for the quality and the effect of the medicine and therefore is subject to specific regulation and monitoring. In Brazil, the official organization responsible for controlling and regulating the production and marketing of these products is the National Health Surveillance Agency (Anvisa). The objective of this study is to learn about the aspects regarding the registration of herbal medicines in Brazil and the characteristics of the registered products. All information was obtained through document analysis, from technical report concerning not granted registrations and registration renewals of herbal medicines issued by Anvisa in the period of March, 2005 to March, 2010, the Datavisa, Supplement Anvisa in the Diário Oficial – the government official journal, and contributions from the Public Consultation nº 31/2009. The data from this study indicated that there are 382 herbal medicines with sanitary registration in Brazil (357 as simple herbal medicine and 25 as combination), obtained from 98 plant species. Most of these medicines have presentations in solid dosage forms, and the derivatives most registrated are from Aesculus hippocastanum, Mikania glomerata and Ginkgo biloba species. In the period studied were published 325 not granted related to registration and renewal of registration, which represents 45% of the public petitions for herbal medicines in the period. Major reasons for not granted are related to quality control, lack of compliance with technical requirements made by Anvisa, report problems to the stability and proof of safety and effectiveness. Ginkgo biloba and Panax ginseng were the species with the highest number of not granted. In 2009, was posted for public consultation a proposal rule to update the legislation that provides for registration of herbal medicines. Anvisa has received 20 contributions from participants, the majority belonging to associations or organizations representing the regulated sector, or government agencies or entities. In 2010, this proposal led to the Resolution RDC nº 14/2010, the current standard that provides for registration of herbal medicines. It is hoped that data from this study could serve as a basis for analysis of the actions of both Anvisa, facing the possibility of improving the regulatory activity, the regulation and supervision, and the pharmaceutical industry, which will focus on the actions of research, development and innovation in an attempt to correct and move forward to the main challenges and difficulties identified.