Situação dos fitoterápicos na farmacopeia brasileira : uma avaliação sistematizada

Abstract

Farmacopeias são documentos que contêm registros de padrões de qualidade e especificações para produtos farmacêuticos e matérias-primas oficiais em um país ou região. Para atender aos mercados nacionais, há uma constante necessidade de promover o seu aprimoramento, com inclusão de especificações padronizadas, substâncias químicas de referência e métodos gerais. Ao mesmo tempo, é necessário que tais especificações estejam alinhadas ao mercado globalizado que deseja a harmonização. Nesse sentido, foi realizada uma avaliação das monografias de drogas vegetais e derivados da Farmacopeia Brasileira 5ª Edição, verificando a sua adequabilidade ao contexto nacional, e comparando, quanto às semelhanças entre as especificações, com as três farmacopeias internacionais alvo desse estudo: European Pharmacopoeia, The United States Phamacopeia and National Formulary e Farmacopea Argentina. Os resultados obtidos permitiram verificar que os métodos empregados nas monografias de drogas vegetais e derivados da Farmacopeia Brasileira estão consonantes com os empregados nas principais farmacopeias internacionais, sendo os seus requisitos mais convergentes com a Farmacopeia Europeia. Por outro lado, foi verificado que o Brasil tem inovado por meio da Farmacopeia Brasileira, oferecendo monografias para drogas vegetais que não estão contempladas nos outros compêndios. Porém, há necessidade de alinhamento entre os próprios documentos da Farmacopeia Brasileira (Farmacopeia e Formulário de Fitoterápicos 1ª edição), e, desses com a atividade de regulação da Anvisa (Instrução Normativa nº 02/2014 e fitoterápicos registrados). Dessa forma, no que se refere à adequação de suas monografias de drogas vegetais à realidade do mercado brasileiro, há muito a ser realizado. Assim, ao final desse trabalho foi possível concluir que é necessário voltar o olhar da Farmacopeia Brasileira para o cenário nacional, sem perder de vista a circulação internacional das mercadorias, a fim de atender as demandas internas do Brasil.