Planejamento para confiabilidade de equipamentos médicos

Abstract

A confiabilidade do equipamento médico (EM) é um dos principais atributos exigidos pelos órgãos reguladores do sistema saúde, uma vez que o ambiente hospitalar apresenta características singulares. O processo de projeto de equipamentos médicos (PPEM) usados em ambientes hospitalares (como salas de cirurgias) deve observar, além dos requisitos dos clientes, os requisitos normativos legais de órgãos reguladores durante o projeto, características que afetam diretamente sua confiabilidade. O objetivo deste trabalho é apresentar uma sistematização de aplicação de confiabilidade em todas as fases do PPEM que podem antecipar o atendimento dos requisitos normativos e legais. Para tanto, é feita uma revisão literária acerca da aplicação de confiabilidade em EM, fases do PPEM e sobre os requisitos normativos e legais de órgãos reguladores do sistema de saúde para equipamentos médicos de Classe III e IV. Essa revisão evidenciou lacunas com relação aos métodos, ferramentas e momento de aplicação de confiabilidade no desenvolvimento de EM. Para preencher essas lacunas foi proposto um processo de aplicação de confiabilidade, fases de desenvolvimento de EM e a mescla dessas duas propostas junto com as normas e legislações aplicáveis. Por último, com o objetivo de mostrar sua aplicabilidade, todos estes métodos foram aplicados em um EM real, um eletrodo de radiofrequência do projeto Software of Intensive Ablation (SOFIA), desenvolvido na Universidade de Brasília.