Medicamentos novos e as necessidades do Sistema Único de Saúde : políticas públicas para pesquisa e desenvolvimento de fármacos no Brasil

Abstract

No Brasil, não é conhecida a tendência dos medicamentos novos lançados no mercado e sua influência sobre o tratamento de doenças, apesar da carga de doença existente. A pesquisa e desenvolvimento de fármacos e medicamentos feitos por grupos de pesquisa e indústrias ainda não conseguiram lançar novos fármacos para o tratamento de doenças da pobreza. O objetivo desta pesquisa é descrever os fármacos novos lançados no período de 1994 a 2004, cotejando-os com as doenças prioritárias para o Sistema Único de Saúde, e conhecer iniciativas de pesquisa e desenvolvimento de fármacos e medicamentos no país. O método utilizado foi o de estudo de caso, sendo realizada análise documental, questionários e entrevistas. Nos resultados, foram identificados 440 fármacos novos, com média de 40 por ano, que, majoritariamente, não apresentavam avanço terapêutico e foram introduzidos, principalmente, para tratar doenças não infecciosas. As doenças prioritárias para o SUS - hanseníase, tuberculose, hipertensão e diabetes - foram caracterizadas epidemiologicamente e, para as três últimas, foram obtidas estimativas de custos de tratamento. Os fármacos novos foram cotejados com os tratamentos recomendados, sendo que um (0,2%) fármaco descrito foi selecionado para a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, o metoprolol, um anti-hipertensivo. Os custos da tuberculose equivalem aos custos para a pesquisa e desenvolvimento de medicamento. A talidomida continua a ser utilizada em programa do Ministério da Saúde, causando novos casos de focomelia. Foram obtidas respostas de 23 pessoas, identificando-se o crescimento recente em pesquisa e desenvolvimento de fármacos e medicamentos, no Brasil, dominando-se todo o processo até a comercialização. Foi lançado o primeiro medicamento contendo fármaco desenvolvido integralmente no país, alfaumuleno, antiinflamatório. Foram propostos conteúdos para política pública de pesquisa e desenvolvimento de fármacos e medicamentos. Conclui-se que o registro de fármacos novos segue orientação majoritariamente comercial, com grande quantidade de fármacos que não apresentam avanço terapêutico. Há doenças de controle estratégico para o SUS que não são contempladas pelos medicamentos novos. Esta é uma lacuna para pesquisa de novos fármacos. O Brasil entrou em novo momento histórico de pesquisa e desenvolvimento integral de medicamentos. Para utilizar esse potencial em favor do SUS, propõe-se a criação de agência de medicamentos e um modelo de pesquisa e desenvolvimento que considere as necessidades de saúde, articule competências e tenha a participação de usuários na sua gestão. _____________________________________________________________________________________ ABSTRACT

In Brazil, the trend for new medicines launched and their influence on the treatment of diseases is not known, despite the existing burden of disease. The research and development of medicines done by research groups and industries have not been able to launch new medicines for the treatment of diseases of the poor. The objective of this study is to describe new medicines launched in the period between 1994 and 2004, comparing them with the priority diseases for the Unified Health System (SUS), and to know initiatives of research and development of new medicines in the country. The method used was case study, through document analysis, questionnaires and interviews. In the results, 440 new drugs were identified, with a mean of 40 per year, which, in most cases, did not show therapeutic advance and were introduced, mainly, to treat non-infectious diseases. The priority diseases to SUS – leprosy, tuberculosis, hypertension, diabetes – were epidemiologically characterized and, for the last three, cost estimates of treatment were obtained. The new medicines were compared to the recommended treatment, and only one (0,2%) medicine was selected for the National Essential Drugs List, the metoprolol, an antihipertensive. The costs of tuberculosis are equivalent to the costs of research and development of a medicine. The thalidomide is still used in the Ministry of Health program, causing new cases of focomelia. 23 persons answered questionnaires or interviews. The recent growth in research and development of medicines was identified in Brazil; the pipeline process until marketing was mastered. The first Brazilian medicine, fully developed in the country was launched, humulen alfa, an anti-inflamatory. Public policy contents for research and development for medicines were proposed. One can conclude that new medicines registration follow commercial direction, with a great number of drugs which do not show therapeutic advance. There are diseases of strategic control to SUS which are not covered by new medicines. This is a gap for research of new drugs. Brazil has entered a new historical moment in integral research and development of medicines. To use this potential in favor of SUS, one proposes the creation of a medicines agency and a model for research and development which takes into account health needs, articulates competencies and has the participation of users in its management.