Avaliação da qualidade de medicamentos fitoterápicos de interesse para o SUS

Abstract

A fitoterapia vem ganhando destaque no cenário da saúde pública no Brasil. Atualmente, doze espécies vegetais fazem parte da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), sendo ofertados gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde. Contudo, o monitoramento da qualidade destes medicamentos é fundamental para a promoção do acesso seguro e proteção da saúde individual e coletiva. Assim, foram selecionadas quatro espécies (Cynara scolymus, Rhamnus purshiana, Mikania glomerata e Uncaria tomentosa), das doze elencadas na RENAME, com o objetivo de avaliar a qualidade de fitoterápicos disponíveis no comércio. Os parâmetros avaliados foram: informações nos rótulos e bulas, características organolépticas, peso médio, pH, densidade, volume médio, friabilidade, desintegração, compostos majoritários e marcadores fitoquímicos. Foram utilizados os métodos gerais de avaliação da qualidade presente na Farmacopeia Brasileira – 5ª edição e os métodos específicos para cada espécie vegetal de acordo com monografias presentes em outras farmacopeias oficiais. Desvios significativos na qualidade foram observados na análise de bula e na análise do teor dos marcadores fitoquímicos. Foi realizada uma revalidação de um método farmacopeico para possibilitar a análise por CLAE-DAD da maioria dos derivados cafeoilquínicos nas amostras de C. scolymus, nas quais foi observado a não-conformidade do conteúdo destes marcadores com o recomendado pela Anvisa. As amostras de M. glomerata foram avaliadas quanto à presença de cumarina e todas apresentaram uma quantidade de cumarina compatível com a dose diária recomendada. Houve dificuldade na reprodução do método espectrofotométrico para avaliação da presença do cascarosídeo nas amostras de R. purshiana. Então, foi utilizado um método por CLAE-DAD e as amostras foram comparadas com o casantranol. As amostras de U. tomentosa foram avaliadas quanto à presença de alcaloides oxindólicos pentacíclicos (AOP) e tetracíclicos (AOT). Apesar de apresentarem quantidade adequada de AOP, a relação AOT/AOP foi inadequada. Em conclusão, foi possível observar desvios na qualidade de todos os fitoterápicos em pelo menos um teste, o que pode representar um potencial risco para a saúde.