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Please use this identifier to cite or link to this item: https://repositorio.unb.br/handle/10482/32321
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Title: Boas práticas de fabricação de medicamentos : uma análise sobre suas determinantes e o cenário brasileiro de cumprimento de seus requisitos
Authors: Moraes, Marcelo Vogler de
Orientador(es):: Cunha Filho, Marcílio Sérgio Soares da
Coorientador(es):: Gelfuso, Guilherme Martins
Assunto:: Medicamentos - análise
Medicamentos - falsificação
Indústria farmacêutica
Boas práticas de fabricação
Issue Date: 18-Jul-2018
Citation: MORAES, Marcelo Vogler de. Boas práticas de fabricação de medicamentos: uma análise sobre suas determinantes e o cenário brasileiro de cumprimento de seus requisitos. 2018. 104 f., il. Tese (Doutorado em Ciências da Saúde)—Universidade de Brasília, Brasília, 2018.
Abstract: Medicamentos com problemas de qualidade sempre demandaram trabalho e preocupação das autoridades sanitárias. Sua ocorrência está relacionada ao não cumprimento de um conjunto de regras a serem seguidas durante o processo fabril do medicamento, chamada de Boas Práticas de Fabricação (BPF). O presente estudo tem como objetivo analisar as BPF, procurando identificar as determinantes que interferem na sua evolução. Para isso, delinearam-se duas frentes de trabalho: i) investigar o processo de transformação das BPF e as suas motivações; e ii) identificar as possíveis dificuldades por parte das indústrias farmacêuticas em atender as BPF, analisando os problemas de qualidade encontrados nos medicamentos comercializados e discutindo suas relações com os requisitos das BPF, sempre adotando como lócus de trabalho o Brasil. Durante a coleta de dados, observou-se no mercado brasileiro a presença de uma grande quantidade de medicamentos falsificados, medicamentos em desacordo com o registro sanitário e medicamentos sem registro sanitário, o que resultou na ampliação do escopo desse trabalho. O estudo foi conduzido com base em todas as medidas cautelares aplicadas aos medicamentos e às indústrias farmacêuticas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no período de 2009 a 2016. Como resultado, evidenciou-se a importância da inovação tecnológica e das novas práticas da qualidade incorporadas pelo segmento fabril farmacêutico como determinantes para a evolução das BPF. Constatou-se ainda, que as indústrias farmacêuticas enfrentam dificuldades para cumprir determinados requisitos das BPF já bastante consolidados e, muitas vezes, de aparente simples cumprimento.
Abstract: Drugs with quality problems have always demanded work and concern from health authorities. The occurrence of this type of problem is related to the non-compliance of a set of rules to be followed during the manufacturing process of the drug, called Good Manufacturing Practices (GMP). This study aims to analyze the Good Manufacturing Practices (GMP), trying to identify the determinants that interfere with its development. For this, outlined up two lines of work: i) to investigate the GMP transformation process and its motivations; and; ii) to identify the possible difficulties faced by pharmaceutical companies in meeting GMP, analyzing the quality problems found in marketed drugs and discussing their relationship with GMP requirements, always adopting Brazil as a working locus. During the data collection, the brazilian market witnessed the presence of a large quantity of counterfeit drugs and unregistered/unlicensed drugs, which resulted in the expansion of the scope of this work. The study was conducted on the basis of all precautionary measures applied to drugs and pharmaceutical industries by the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa), from 2009 to 2016. As a result, the importance of technological innovation and new practices of the quality incorporated by the pharmaceutical manufacturing segment as determinants for the evolution of GMP. It was also found that pharmaceutical companies face difficulties in complying with certain GMP requirements that are already well established and often of apparently simple compliance.
Description: Tese (doutorado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde, 2018.
Licença:: A concessão da licença deste item refere-se ao termo de autorização impresso assinado pelo autor com as seguintes condições: Na qualidade de titular dos direitos de autor da publicação, autorizo a Universidade de Brasília e o IBICT a disponibilizar por meio dos sites www.bce.unb.br, www.ibict.br, http://hercules.vtls.com/cgi-bin/ndltd/chameleon?lng=pt&skin=ndltd sem ressarcimento dos direitos autorais, de acordo com a Lei nº 9610/98, o texto integral da obra disponibilizada, conforme permissões assinaladas, para fins de leitura, impressão e/ou download, a título de divulgação da produção científica brasileira, a partir desta data.
Appears in Collections:FS - Doutorado em Ciências da Saúde (Teses)

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