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Please use this identifier to cite or link to this item: https://repositorio.unb.br/handle/10482/24927
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Title: Transparência regulatória na cadeia de controle dos medicamentos : regulação e institucionalização no Brasil
Other Titles: Regulatory transparency in medicines life-cycle : regulation and institutionalization in Brazil
Transparencia regulatoria en la cadena de control de los medicamentos : reglamentación e institucionalización en Brasil
Authors: Sousa, Varley Dias
Orientador(es):: Silveira, Dâmaris
Assunto:: Medicamentos
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Transparência
Issue Date: 31-Oct-2017
Citation: SOUSA, Varley Dias. Transparência regulatória na cadeia de controle dos medicamentos: regulação e institucionalização no Brasil. 2017. 354 f., il. Tese (Doutorado em Ciências Farmacêuticas)—Universidade de Brasília, Brasília, 2017.
Abstract: Transparência Regulatória é a publicidade dos dados, processos e fluxos em âmbito regulatório, no limite da viabilidade e pertinência legal, sendo um atributo fundamental de uma Autoridade Reguladora de Referência. Neste sentido, este trabalho avalia os aspectos proeminentes e relevantes deste tema aplicados à cadeia de regulação dos medicamentos de uso humano (desenvolvimento, registro e pós-registro). Para tanto, foi utilizada uma abordagem exploratória qualitativa e descritiva, empregando técnica de análise documental para uma análise de impacto regulatório. Foram considerados os riscos e benefícios da publicização de informações da cadeia de regulação dos medicamentos contemplando a implicação e o envolvimento de múltiplos atores (profissionais de saúde, reguladores, indústria, comunidade e acadêmicos); também chamada de Análise de Impacto Regulatório (AIR). Foram destacados os aspectos legais, sociais, técnicos e éticos envolvidos no processo de publicização de dados, tais como: limites de acesso, confidencialidade de informações comerciais e direitos patentários, privacidade de voluntários de pesquisa e sistematização de mecanismos e ferramentas de publicização. Ainda, as perspectivas de desenvolvimento, regulação, regulamentação, institucionalização e expansão de política de transparência regulatória foram descritas, contextualizando-as com experiências norte americanas, sul americanas e europeias, destacando processos de cooperação e colaboração interagências com foco nos programas harmonização e de convergência regulatória. Estratégias técnicas e operacionais foram propostas, com o objetivo de aperfeiçoar e fomentar o fortalecimento do sistema de saúde pública no Brasil, por meio do estabelecimento de diretrizes objetivas, práticas, viáveis e avançadas de abertura, acesso, transparência no ambiente regulatório farmacêutico e compartilhamento de dados. A publicização das informações deve ser integral, ampla e proativa, assegurando sempre a proteção e sigilo de informações de sujeitos de pesquisa, assim como de dados considerados comercialmente confidenciais. Considerando o exposto, o modelo de Transparência Regulatória adotado no Brasil para a cadeia de controle dos medicamentos, apesar de demonstrar avanços, encontra-se insipiente e fragmentado, com abordagens predominantemente reativas, enviesadas e não harmonizadas, estando aquém do que se espera de uma Autoridade Reguladora de Referência. A uniformização documental, somada a sistemas de registro e bases de dados informatizadas e com linguagem padronizada devem ser capazes de se adequar aos diferentes públicos, desde leigos a expertos. A objetividade, tempestividade e agilidade, condizentes com a época presente, devem fazer parte do escopo de ações necessárias ao delineamento de uma política robusta e sustentável de convergência e transparência regulatória.
Abstract: Regulatory transparency is the publicity of data, procedures and flows in the regulatory field, within the limits of the feasibility and legal pertinence, being a fundamental attribute of a Regulatory Authority reliable. Thus, this study evaluates prominent and relevant aspects of this science applied to human medicines life-cycle (development, application, and post-approval). Therefore, this analysis employed a qualitative and descriptive exploratory approach, using a documentary review method. A regulatory impact assessment was carried out, taking into account the risks and benefits of publicizing information of medicines life-cycle, and the implication and involvement of multiple stakeholders (healthcare workers, regulators, industry, community, and academia). It has been highlighted the concern of legal, social, technical and ethical issues associated with the process of open data, such as access restrictions, confidentiality of commercial information and patent rights, research volunteer privacy and arrangement and establishment of mechanisms and tools of publicity. Perspectives of development, regulation, institutionalization and expansion of regulatory transparency policy are described, contextualizing them with North American, South American and European experiences, mainly co-operation and inter-agency collaboration focused on harmonization programs and regulatory convergence. Technical and operational strategies are proposed aiming to enhance and promote the strengthening of the Brazilian public health system through the establishment of objective, practical, feasible and innovative directives of openness, access, transparency in the pharmaceutical regulatory environment and data sharing. Publicizing information approach should be completeness, extensive and proactive, always safeguarding the protection and confidentiality of research subjects information as well as data considered commercially confidential. Based on that, despite the improvements, the Brazilian model on Regulatory Transparency of medicines life-cycle is incipient and fragmented, with an approach meaning reactive, biased and non-harmonized, being below what is expected from a Reference Regulatory Agency. The documentary standardization, coupled with e-submissions systems and electronic databases, alongside standardized procedures should fit different audiences, from lay people to experts. Friendly language, promptness and nimbly characteristics, suitable to the present time, are part of the key actions to implement a robust and sustainable convergence and regulatory transparency policy.
Resumen: La transparencia Regulatoria es la publicidad datos, procesos y flujos del marco regulatorio con veracidad y dentro de los limites jurídicos factibles, lo cual es uno de los atributos fundamentales que debe caracterizar a una autoridad reguladora fiable. Por esta razón, la dirección de este estudio consistió en evaluar los aspectos señalados y dirigirlo a todas las etapas de la cadena de control de medicamentos de uso humano (su desarrollo, autorización y post comercialización) Este es entonces un estudio de tipo exploratorio cualitativo y descriptivo, utilizando la técnica de análisis de documentos. Se realizó un análisis de impacto regulatorio considerando los riesgos y beneficios de la publicidad de la información de la cadena de control de los medicamentos, contempló también la implicancia y participación de las entidades interesadas (profesionales de la salud, reguladores, de la industria farmacéutica, de académicos y de la comunidad) también llamada de Analice de Impacto Regulatorio (AIR). En este estudio se destaca el análisis de aspectos legales, sociales, técnicos y éticos que involucra un proceso de publicación de datos tales como: los límites de acceso, confidencialidad de la información comercial y derechos de patente, privacidad de voluntarios que participan en la investigación, así como el sistema de mecanismos y herramientas involucradas en la publicación. Se describen las perspectivas del desarrollo de la regulación, la reglamentación, institucionalización y expansión de las políticas de transparencia regulatoria, contextualizando en ello las experiencias de América del Norte, de América del sur y Europa, destacando principalmente la cooperación y colaboración inter agencias especialmente para los programas de armonización y de convergencia regulatoria. Se proponen estrategias técnicas y ejecutivas con la finalidad de optimizar y promover el fortalecimiento del sistema de salud pública en Brasil a través del establecimiento de pautas objetivas, prácticas, viables y avanzadas de apertura, acceso y transparencia en la reglamentación farmacéutica y en el intercambio de datos La publicidad de la información debe ser integral, amplia y proactiva, siempre garantizando la protección y confidencialidad de la información tanto para el sujeto de investigación como para los datos comercialmente confidenciales. Teniendo en cuenta lo anterior, el modelo de Transparencia Regulatoria adoptada en Brasil para la cadena de control de los medicamentos, a pesar de demonstrar avances, se encuentra insipiente y fragmentado, con enfoques predominantemente reactivos, envesadas y no armonizadas, lejos de lo que se espera de una Autoridad Reguladora de Referencia. La estandarización documental, los sistemas de autorización y bases de datos informatizadas, con un lenguaje normalizado, deberán ser capaces de adaptarse a diferentes públicos desde el usuario común hasta los expertos. La simplicidad, rapidez y celeridad a los requerimientos actuales se constituyen en las acciones esenciales para forjar los lineamientos de una política robusta y sostenible de convergencia y transparencia regulatoria.
Description: Tese (doutorado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas, 2017.
Texto parcialmente liberado pelo autor. Conteúdo liberado: Resumos.
Appears in Collections:PPGCF - Doutorado em Ciências Farmacêuticas (Teses)

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