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Please use this identifier to cite or link to this item: https://repositorio.unb.br/handle/10482/11695
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Title: Análise crítica dos contratos de ensaios clínicos multicêntricos com cooperação estrangeira no Brasil
Authors: Batagello, Rodrigo
Orientador(es):: Garrafa, Volnei
Assunto:: Bioética - Brasil
Política de saúde - Brasil
Pesquisa - ética – Brasil
Issue Date: 28-Nov-2012
Citation: BATAGELLO, Rodrigo. Análise crítica dos contratos de ensaios clínicos multicêntricos com cooperação estrangeira no Brasil. 2012. 152 f. Tese (Doutorado em Bioética)—Universidade de Brasília, Brasília, 2012.
Abstract: OBJETIVO: Analisar, do ponto de vista quantitativo e qualitativo, um conjunto de contratos de ensaios clínicos multicêntricos e multinacionais envolvendo cooperação entre empresas privadas e o hospital de uma universidade pública localizada no estado de São Paulo, Brasil, conveniado ao Sistema Único de Saúde. MÉTODOS: Trata-se de estudo de análise documental, baseado na classificação e coleta de dados de fontes primárias e com caráter descritivo. Para a análise estatística, foram utilizados recursos da estatística descritiva, principalmente medidas de posição. Já a análise qualitativa, utilizou os recursos da análise de conteúdo. Os contratos (n = 117) objetos da investigação foram extraídos das pautas das reuniões públicas do órgão colegiado superior responsável pela gestão universitária e sua aprovação. As pautas abrangem o período compreendido entre fevereiro de 1999 e agosto de 2005. RESULTADOS: A análise quantitativa demonstrou que, no período estudado, foram assinados 117 contratos para a realização de ensaios clínicos multicêntricos e multinacionais com patrocínio privado, que envolveram a participação de aproximadamente 2066 pacientes tratados pelo Sistema Único de Saúde e que somaram U$ 6.586.220,97. O investimento médio do período foi de U$ 2.699,70 por sujeito recrutado. Os contratos estavam distribuídos entre 29 diferentes patrocinadores e entre 23 pesquisadores principais da instituição alvo. Do total de 117 contratos, 51,28% foram firmados para a realização de ensaios clínicos de fase III, 5,98% de fase II, 4,27% de fase IV, 2,56% fase II/III e 0,85% de fase I/II. Em 35,04% dos casos não foi possível identificar a fase do estudo. Os dados qualitativos demonstram relevantes divergências entre o conteúdo dos contratos de ensaios clínicos (CEC) e as diretrizes éticas nacionais. CONCLUSÃO: Os dados obtidos permitem concluir que, entre os anos 1999 e 2005, houve um crescimento expressivo da aplicação de recursos privados estrangeiros na realização de ensaios clínicos na instituição estudada, época em que já vigoravam as resoluções do Conselho Nacional de Saúde que regulam esse tipo de pesquisa, sugerindo que a introdução do sistema brasileiro de revisão ética de pesquisa, o Sistema CEP/Conep, não representou um obstáculo para a ampliação da participação de instituições brasileiras nesses protocolos. Também se constatou que os CECs assinados pela instituição-alvo seguem modelos elaborados pelas indústrias patrocinadoras e, em muitos casos, com conteúdos significativamente divergentes das diretrizes nacionais. A recomendação é a adoção de um modelo de contrato padrão para pesquisas com financiamento privado realizadas no âmbito do SUS. _______________________________________________________________________________________ ABSTRACT
OBJECTIVE: To present, from a quantitative and qualitative view, data obtained from the analysis of a set of multicenter and multinational clinical trials agreements involving cooperation between private companies and the hospital of a public university from Sao Paulo State, Brazil, Unified Health System convened. METHODS: This is a documentary analysis, based on the classification and data collection of primary sources which has descriptive purposes. Theories of descriptive statistic were used for the statistical analysis, especially measures of position. The qualitative analysis used content analysis theories. Contracts (n = 117), object of this research, were drawn from public meetings agendas of superior collegiate body responsible for university management and approval of such contracts. The agendas cover the period between February 1999 and August 2005. RESULTS: The contracts analysis showed that on the studied period 117 contracts were signed for multicenter and multinational clinical trials execution with private sponsorship, involving the participation of approximately 2066 patients treated by Unified Health System and totaled U$ 6.586.220,97. The average investment for the period was US 2699,70 per person recruited. The contracts were distributed among 29 different sponsors and 23 principal investigators of the target institution. From the total of 117 agreements, 51.28% were signed to conduct phase III clinical trials, 5.98% phase II clinical trials, 4.27% of phase IV, 2.56% phases ll/lll and 0.85% of phase l/ll. In 34.78% of the cases it was not possible to identify the phase of the study. Quantitative data show considerable divergences between the content of clinical trial agreements and the national ethical guidelines. CONCLUSION: Obtained data allow to conclude that between 1999 and 2005 there was a significant growth of foreign private resource investment in clinical trials, period in which the main resolutions of National Health Council, that regulate this kind of research, were already in place, which suggests that the introduction of Brazilian system of research ethical review, CEP/CONEP system, do not represent an obstacle to expanding the participation of Brazilian institutions in these protocols. It was also verified that clinical trial agreements signed by the studied institution follow the models elaborated by sponsor institutions and, in great part of the cases, with significantly divergent contents in relation to national guidelines. The recommendation is the adoption of a standard contract model for research with private funding developed on Unified Health System scope.
Description: Tese (doutorado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Bioética, 2012.
Appears in Collections:DSC - Doutorado em Bioética (Teses)

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