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Title: Bulas de medicamentos como instrumento de informação técnico-científica
Medication directions as a source of technical and scientific information
Authors: Gonçalves, Silmara de Almeida
Melo, Gilvânia de
Tokarski, Márcia Helena L
Barbosa-Branco, Anadergh
Assunto:: Medicamentos essenciais
Rotulagem de medicamentos
Legislação de medicamentos
Avaliação
Vigilância sanitária
Drugs, essential
Drug labeling
Legislation, drug
Evaluation
Health surveillance
Issue Date: 2002
Publisher: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo
Citation: Rev. Saúde Pública,v.36,n.1,p.33-39,2002
Abstract: OBJETIVO: Verificar a adequabilidade das informações contidas nos textos de bulas de medicamentos essenciais comercializados no Brasil, utilizando, como parâmetro, a legislação vigente e a literatura técnico-científica especializada. MÉTODOS: Foram analisadas 168 bulas de medicamentos de 41 fármacos selecionados pela Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename). Utilizaram-se, para análise, principalmente a Portaria SVS nº 110/97 e a literatura técnico-científica de referência USP-DI (1999). Os dados foram coletados por uma ficha de avaliação, preparada por meio de um roteiro para texto de bula, e os dados preenchidos foram agrupados e analisados segundo grau de satisfação previamente estabelecido e atribuído a cada parte da bula. RESULTADOS: Foram consideradas insatisfatórias 91,4% e 97,0% das bulas, respectivamente para Informações ao Paciente (Parte I) e Informações Técnicas (Parte II), devido, principalmente, a informações incompletas e incorretas. CONCLUSÃO: A situação encontrada sofre a influência da falta de normatização e fiscalização adequadas por parte dos órgãos governamentais competentes, associada a um baixo nível de controle social por parte dos consumidores.
OBJECTIVE: To assess the adequacy and quality of information available in package directions of basic medicines commercialized in Brazil, according to both the specialized technical and scientific literature and the current regulations on the subject. METHODS: One hundred and sixty-eight medication directions of medicines containing forty-one specific drugs selected from the Brazilian National Inventory of Essential Medication. The analysis was carried out using as reference the Brazilian Regulation (Portaria SVS 110/97) and USP-DI Technical and Scientific Reference Literature-1999. Data was collected using an evaluation form, elaborated based on the guide for medicine directions, and each section of the directions was then analyzed according to the level of satisfaction previously established in the literature. RESULTS: The results show that 91.4% of medication directions addressed to the patient were unsatisfactory, whereas 97.0% were inappropriate regarding their technical content. Information was either incomplete or incorrect. CONCLUSION: These circumstances are very likely a result of lack of appropriate official regulations and surveillance by government agencies associated with low level of social monitoring on the consumers' side.
DOI: https://dx.doi.org/10.1590/S0034-89102002000100006
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